Suplementos Dietéticos
Los aspectos regulatorios de la industria de los aditivos alimentarios ofrecen un telón de fondo para varias áreas de interés para la salud pública, incluidos los comportamientos de los consumidores con respecto al uso, la seguridad y la eficacia, así como estudios que abordan los efectos en la salud del uso regular de suplementos. La Administración de Alimentos y Medicamentos regula los suplementos dietéticos de conformidad con la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994, pero debido a que esta legislación obsoleta tiene lagunas sustanciales, la Agencia no es eficaz ni eficiente para proteger la salud del público. Desafortunadamente, la legislación de 1994 conocida como la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos [DSHEA] hace que sea muy difícil para la FDA tomar medidas y ofrecer protecciones significativas contra productos inseguros.
Consumer Reports es crítico con la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos, o DSHEA, 1994, que describe como amigable con la industria, y que impidió que la FDA regulara los suplementos de la misma manera que regulaba los medicamentos recetados. La revista del consumidor publicó un informe el martes que destacó la falta de autoridad de la Administración de Drogas y Alimentos para regular tales suplementos, y dijo que la agencia rara vez ha utilizado los pocos poderes que tiene. En los EE. UU., la seguridad de los suplementos está regulada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), pero las limitaciones legales han impedido que la FDA regule los suplementos de manera efectiva (p. vitaminas, minerales, extractos de plantas y animales, hormonas y aminoácidos ingeridos por vía oral, se usan ampliamente en los EE. UU., y cuatro de cada cinco adultos informan haber tomado uno. El mercado de suplementos dietéticos ha crecido exponencialmente en los últimos 25 años, de una industria de $4 mil millones con 4000 productos en 1994 a una de más de $40 mil millones en la actualidad, con hasta 800 productos2, pero las normas de seguridad del consumidor no se han mantenido al día.
En la Unión Europea, los suplementos dietéticos están regulados como alimentos, con una legislación centrada en las vitaminas y los minerales utilizados como ingredientes de los complementos alimenticios. Estos solo se aplican a los suplementos que contienen vitaminas y/o minerales en los que esos productos están regulados como alimentos y abordan los ingredientes de los suplementos, incluida su seguridad, pureza y biodisponibilidad. La principal legislación de la Unión Europea es la Directiva 2002/46/EC, que cubre los suplementos dietéticos que contienen vitaminas y minerales. En Australia, la mayoría de los suplementos dietéticos están regulados en una categoría de medicamentos complementarios que incluye vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos , aunque algunos productos pueden considerarse alimentos con usos específicos y están regulados por la Autoridad Alimentaria.
Los suplementos dietéticos pueden hacer declaraciones de propiedades saludables genéricas, declaraciones de contenido de nutrientes o declaraciones de funciones estructurales. Algunas pruebas científicas deben presentarse solo para declaraciones de propiedades saludables, es decir, establecer una relación directa entre el uso de suplementos y la reducción del riesgo de enfermedad. Para los suplementos que no contienen un ingrediente dietético emergente, es decir, un ingrediente dietético que no se vendió al gobierno antes del 15 de octubre de 1994, no existe un requisito para que los fabricantes proporcionen evidencia de la seguridad de un producto a la FDA, antes o después de la comercialización. Aunque la DSHEA requiere que los fabricantes etiqueten sus productos como suplementos y proporcionen una lista completa de ingredientes, los fabricantes no están obligados a notificar a la FDA sobre los informes de eventos adversos que puedan recibir de los consumidores. Bajo la Ley de Salud y Educación de Suplementos Dietéticos (DSHEA), la legislación de 1994 que estableció el marco regulatorio actual para los suplementos dietéticos, la FDA generalmente no realiza revisiones previas a la comercialización de los suplementos dietéticos, ni se requiere que los fabricantes proporcionen a la agencia información básica sobre sus productos, incluidos nombres o ingredientes, antes de su comercialización. Esto deja a la agencia sin una imagen clara de lo que hay en el mercado en un momento dado.
En consecuencia, la FDA regula la seguridad de los suplementos dietéticos principalmente a través de una evaluación posterior a la comercialización, que evalúa si los productos están adulterados o mal etiquetados, de acuerdo con las disposiciones de Food. La DSHEA tiene como objetivo lograr un equilibrio adecuado entre brindar a los consumidores acceso a suplementos dietéticos seguros que pueden elegir para respaldar y mejorar su salud, y otorgar a la FDA el poder regulatorio para actuar contra los suplementos y los ingredientes en los suplementos si no son seguros, prevenir problemas de seguridad., o hacer afirmaciones falsas o engañosas, o se promocionan o se etiquetan incorrectamente. Como organización que establece estándares comprometida con la salud pública, la Farmacopea de EE. UU. apoya a los fabricantes de suplementos dietéticos para que continúen produciendo productos de calidad para satisfacer las necesidades de los consumidores. La Administración de Alimentos y Medicamentos regula la calidad, la seguridad y el etiquetado de los suplementos dietéticos, mientras que la Comisión Federal de Comercio supervisa la publicidad y el marketing; sin embargo, existen desafíos significativos para hacer cumplir las regulaciones y aún no se ha logrado la mejor supervisión gubernamental.
Los expertos del Instituto de Medicina dijeron a principios de este año que la FDA debe aplicar los mismos estándares rigurosos para regular los suplementos que usa para los medicamentos, y la Oficina de Responsabilidad Gubernamental dijo que la FDA debe solicitar al Congreso una mayor autoridad para la regulación de los suplementos. La encuesta también encontró que aproximadamente la mitad de los adultos sobreestimaron la supervisión de los suplementos por parte de la FDA, pensando incorrectamente que la agencia revisa o prueba esos productos antes de que lleguen al mercado. Cuando se les dijo que eso no era cierto, siete de cada diez dijeron que la FDA no puede mantener a los consumidores a salvo de suplementos inseguros. Un estudio separado publicado en el Journal of American Internal Medicine encontró que varias marcas de suplementos que contenían al menos uno de los cuatro estimulantes prohibidos todavía estaban en el mercado de suplementos, a pesar de que la FDA había enviado cartas de advertencia a sus fabricantes y emitido avisos públicos de estos ingredientes. Para venderse legalmente en China, cada aditivo alimentario debe recibir el certificado de aprobación de alimentos saludables de la CFDA, lo que indica que el énfasis actual de China está mucho más en la seguridad y la evidencia basada en la ciencia para la función de los productos. Cabe señalar que los suplementos nutricionales estuvieron exentos de esta exención hasta 2005, cuando el estado de Dakota del Sur la abolió.